Deine Aufgaben Erlangung und Aufrechterhaltung von internationalen Produktzulassungen Erarbeitung von Zulassungsstrategien für neue Medizinprodukte nach länderspezifischen Vorgaben Kommunikation und enge Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden Laufende Recherche regulatorischer Neuerung und Änderungen zu landesspezifischen Zulassungsanforderungen Dein Profil Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, rechtswissenschaftliches oder technisches Studium Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs sowie Kenntnisse relevanter Normen und Gesetze (MDR, ISO 13485) sind von Vorteil Ausgeprägtes Verständnis für regulatorische und rechtliche Rahmenbedingungen Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse wünschenswert Sicherer Umgang mit MS Office Eine selbständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise, kombiniert mit einer hohen Lernbereitschaft und sehr guten kommunikativen Fähigkeiten BEGO ist ein Familienunternehmen, bei dem das Miteinander an erster Stelle steht. Fairness, Transparenz, Agilität und Internationalität sind Teil unserer wertschätzenden Unternehmenskultur. Zusätzlich erwartet dich bei uns: Flexible Arbeitszeiten mit der Möglichkeit des mobilen Arbeitens Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten sowie Entwicklungsprogramme Sozialleistungen, wie betriebliche Altersvorsorge und Zahnzusatzversicherung Betriebliche Gesundheitsförderung und Firmenfitness Betriebsinternes Mitarbeiterrestaurant Kostenlose Parkplätze sowie eine gute Anbindung an den ÖPNV Mehr Informationen zu unseren Benefits findest du hier.
Den Second Check nach erfolgter Korrektur übernehmen Sie eigenständig und stellen so die Datenqualität im System sicher. Außerdem verantworten Sie das Monitoring und Reporting des Deployment-Fortschritts am Standort und nehmen regelmäßig an den Project Support Community Meetings teil.
Den Second Check nach erfolgter Korrektur übernehmen Sie eigenständig und stellen so die Datenqualität im System sicher. Außerdem verantworten Sie das Monitoring und Reporting des Deployment-Fortschritts am Standort und nehmen regelmäßig an den Project Support Community Meetings teil.
Beschaffung, Prüfung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsunterlagen in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden im In- und Ausland Schnittstellenoptimierung sowie Beratung der und Reporting an die Geschäftsleitung bzgl. zulassungsrelevanter Themen Recherchieren von Neuerung und Änderungen zu landesspezifischen Zulassungsanforderungen Dein Profil Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, rechtswissenschaftliches oder technisches Studium Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement im Umfeld der Medizinprodukte sowie Erfahrung mit der Leitung von Projekten und Workshops Sicherer Umgang mit gesetzlichen und normativen Anforderungen Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse wünschenswert Sicherer Umgang mit MS Office Eine selbständige, strategisch und wirtschaftlich denkende Persönlichkeit, hohe Kommunikationsstärke sowie eine sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise BEGO ist ein Familienunternehmen, bei dem das Miteinander an erster Stelle steht. Fairness, Transparenz, Agilität und Internationalität sind Teil unserer wertschätzenden Unternehmenskultur. Zusätzlich erwartet dich bei uns: Flexible Arbeitszeiten mit der Möglichkeit des mobilen Arbeitens Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten sowie Entwicklungsprogramme Sozialleistungen, wie betriebliche Altersvorsorge und Zahnzusatzversicherung Betriebliche Gesundheitsförderung und Firmenfitness Betriebsinternes Mitarbeiterrestaurant Kostenlose Parkplätze sowie eine gute Anbindung an den ÖPNV Mehr Informationen zu unseren Benefits findest du hier.
Rückfragen oder Bewerbungen per E-Mail (kontakt@bestofhuman.de) bitte unter Angabe der Stellen-ID: 1569 Von unseren Bewerbern wurden wir auf kununu mit der vollen Punktzahl bewertet. Überzeuge auch du dich!
Aufgaben Bearbeitung von weltweiten Zulassungen unserer medizinischen Produkte (OP-Tische und Sterilisatoren) Schnelles und effizientes Umsetzen regulatorischer und normativer Anforderungen innerhalb unseres Entwicklungsprozesses Mitarbeit bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben Zusammenstellen der technischen Dokumentation zur Einreichung bei benannten Stellen und Behörden weltweit Konformitätsbewertung nach Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte der Risikoklassen I – II Dienstsitz: D - 76xxx Einstellungsdatum: schnellst möglich Gehalt: nach Vereinbarung Anforderungen Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium der Fachrichtung Maschinenbau, Elektro- oder Medizintechnik, Wirtschaftsingenieurwesen o.ä.
IHR PROFIL Sie haben ein abgeschlossenes Studium in einem juristischen/ wirtschaftsjuristischen/ wirtschaftswissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Qualifikation Alternativ haben Sie eine abgeschlossene Ausbildung als Bankkaufmann/-frau oder Investmentfondskaufmann/-frau (m/w/d) Zusätzlich besitzen Sie berufliche Erfahrung im Bereich Legal und regulatorischem Reporting Sie haben sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift IHRE VORTEILE Wir behandeln Ihre persönlichen Daten und Bewerbungsunterlagen absolut vertraulich und diskret Sie bewerben sich einmal bei uns und wir übernehmen die Suche nach einem passenden Job Wir ermöglichen Ihnen den Zugang zum sog. verdeckten Stellenmarkt (nicht ausgeschriebene Stellen) Wir verfügen über eine Vielzahl an Stellen, die kurzfristig besetzt werden müssen Wir führen mit Ihnen ein persönliches Interview mit anschließendem individuellem Karrierecoaching Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung Ihres Vorstellungsgespräches beim Unternehmen Wir ermöglichen Ihnen persönliche Kontakte zu Entscheidern und geben Ihnen hilfreiche Informationen Wir beraten Sie zum Arbeitsvertrag des neuen Arbeitgebers Unsere Leistung ist absolut kostenlos für Sie als Bewerber (m/w/d) Werden Sie aktiv!
Das Unternehmen bietet Raum für Menschen, die Verantwortung übernehmen möchten und Freude daran haben, an anspruchsvollen, zukunftsorientierten Technologien mitzuwirken Weiterentwicklung eines schlanken, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act) Sicherstellung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte sowie Software as a Medical Device (SaMD) Vorbereitung, Koordination und Begleitung internationaler Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA) inkl. Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern Erstellung moderner, nachvollziehbarer technischer Dokumentationen und Risikobewertungen Steuerung regulatorischer Aufgabenpakete in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Service Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Umfeld, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet Abgeschlossenes Studium im (medizin-)technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich Idealerweise beruflicher Start in der Softwareentwicklung und spätere Spezialisierung in Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben (MDR, FDA, ISO 13485, IEC 60601 ff.)
Das Unternehmen bietet Raum für Menschen, die Verantwortung übernehmen möchten und Freude daran haben, an anspruchsvollen, zukunftsorientierten Technologien mitzuwirken Weiterentwicklung eines schlanken, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act) Sicherstellung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte sowie Software as a Medical Device (SaMD) Vorbereitung, Koordination und Begleitung internationaler Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA) inkl. Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen PartnernErstellung moderner, nachvollziehbarer technischer Dokumentationen und Risikobewertungen Steuerung regulatorischer Aufgabenpakete in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Service Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Umfeld, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet Abgeschlossenes Studium im (medizin-)technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich Idealerweise beruflicher Start in der Softwareentwicklung und spätere Spezialisierung in Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben (MDR, FDA, ISO 13485, IEC 60601 ff.)
Stellenbeschreibung Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Kunden in Bielefeld einen Zulassungsbeauftragten (m/w/d) / Mitarbeiter (m/w/d) für die Produktzulassung im Gesundheitsbereich Ihre Aufgaben als Zulassungsbeauftragter (m/w/d): Überwachung und rechtzeitige Umsetzung neuer gesetzlicher Vorgaben und Vorschriften Aktive Mitwirkung in nationalen und internationalen Normungsgremien, inklusive Reisetätigkeiten Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen Zusammenarbeit mit benannten Stellen und anderen Zertifizierungsorganisationen Kooperation mit Verbänden und Fachgremien, verbunden mit Reisen Durchführung interner und Lieferantenaudits, die ebenfalls Reisetätigkeiten beinhalten Organisation und Durchführung interner Schulungen im Unternehmen Bereitschaft, die Rolle des PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) so bald wie möglich zu übernehmen Ihr Profil als Zulassungsbeauftragter (m/w/d): Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Pharmazie oder alternativ Jura Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich Sicherer Umgang mit gängiger Software wie MS Office und ERP-Systemen Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Kenntnisse in klinischen Bewertungen und Statistik Unser Kunde bietet Ihnen als Zulassungsbeauftragter (m/w/d): Attraktive Vergütung Urlaubs- und Weihnachtsgeld Vielfältige Mitwirkungs- und Gestaltungsmöglichkeiten Dienstrad Leasing Vollzeit (38,75 Stunden/Woche) Abwechslungsreiches und interessantes Arbeitsumfeld im Familienbetrieb Teilnahme an internen und externen Weiterbildungsprogrammen Ihr Weg zu uns: Für einen ersten Kontakt steht Ihnen Tina Schmitz unter 0521 23 83 10 12 gerne zur Verfügung oder Sie melden sich schnell und unkompliziert per WhatsApp 0151 57 12 11 97.
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Kunden in Bielefeld einen Zulassungsbeauftragten (m/w/d) / Mitarbeiter (m/w/d) für die Produktzulassung im Gesundheitsbereich Ihre Aufgaben als Zulassungsbeauftragter (m/w/d): Überwachung und rechtzeitige Umsetzung neuer gesetzlicher Vorgaben und Vorschriften Aktive Mitwirkung in nationalen und internationalen Normungsgremien, inklusive Reisetätigkeiten Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen Zusammenarbeit mit benannten Stellen und anderen Zertifizierungsorganisationen Kooperation mit Verbänden und Fachgremien, verbunden mit Reisen Durchführung interner und Lieferantenaudits, die ebenfalls Reisetätigkeiten beinhalten Organisation und Durchführung interner Schulungen im Unternehmen Bereitschaft, die Rolle des PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) so bald wie möglich zu übernehmen Ihr Profil als Zulassungsbeauftragter (m/w/d): Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Pharmazie oder alternativ Jura Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich Sicherer Umgang mit gängiger Software wie MS Office und ERP-Systemen Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Kenntnisse in klinischen Bewertungen und Statistik Unser Kunde bietet Ihnen als Zulassungsbeauftragter (m/w/d): Attraktive Vergütung Urlaubs- und Weihnachtsgeld Vielfältige Mitwirkungs- und Gestaltungsmöglichkeiten Dienstrad Leasing Vollzeit (38,75 Stunden/Woche) Abwechslungsreiches und interessantes Arbeitsumfeld im Familienbetrieb Teilnahme an internen und externen Weiterbildungsprogrammen Stellendetails Einsatzort 33699 Bielefeld Nordrhein-Westfalen Deutschland Branche Chemie Beruf Zulassungsbeauftragter / Zulassungsbeauftragte Tätigkeitsbereich Medizin/Pharma/Pflege Vergütung nach Vereinbarung Vertragsart Festanstellung Befristung unbefristet Referenznummer Kaufmännisch KONTAKT PINK Personalmanagement GmbH Frau Tina Schmitz Walther-Rathenau-Straße 30 33602 Bielefeld +49 521 23831012 job.bi@pink-personal.de http://www.pink-personal.de
So konnten wir in den vergangenen Jahrzehnten im Rahmen einer Life-Long-Partnerschaft unzählige Fach- und Führungskräfte aus der IT dabei unterstützen, die Weichen für eine erfolgreiche Karriere zu stellen. Unser Beratungsteam ist spezialisiert und somit in der Lage, auf Ihre Wünsche und Vorstellungen einzugehen und Sie auf Bewerbungsgespräche und Vertragsverhandlungen bestens vorzubereiten.
So konnten wir in den vergangenen Jahrzehnten im Rahmen einer Life-Long-Partnerschaft unzählige Fach- und Führungskräfte aus der IT dabei unterstützen, die Weichen für eine erfolgreiche Karriere zu stellen. Unser Beratungsteam ist spezialisiert und somit in der Lage, auf Ihre Wünsche und Vorstellungen einzugehen und Sie auf Bewerbungsgespräche und Vertragsverhandlungen bestens vorzubereiten.
Sie planen und führen Produkteinführungen inklusive Go-to-Market-Strategien durch. Sie stellen die MDR- und FDA-Konformität aller Produktinformationen in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs sicher. Sie unterstützen bei der Preisstrategie und Marktpositionierung.
Sie planen und führen Produkteinführungen inklusive Go-to-Market-Strategien durch. Sie stellen die MDR- und FDA-Konformität aller Produktinformationen in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs sicher. Sie unterstützen bei der Preisstrategie und Marktpositionierung.
Referenznummer: 13864 Bitte teile uns bei Anfragen oder Übersendung von Unterlagen zu diesem Stellenangebot die Stellen-Referenz-Nummer mit. Delfs 360° PERSONAL Jobs gibt es viele. Doch den richtigen für dich zu finden bedarf Fingerspitzengefühl und einen scharfen Blick für deine individuellen Bedürfnisse.
Bei uns können Sie mit eigenen Ideen einen wirklichen Beitrag leistenFlexible Arbeitszeiten und Arbeitsmodelle stellen die Vereinbarkeit mit Ihrem Studium sicherEine menschliche und herzliche ArbeitsatmosphäreDiverse Mitarbeiterrabatte für Aktivitäten und Produkte.Verschiedene kostenfreie Getränke und Obst Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Formblätter)Planung, Begleitung und Nachbereitung interner sowie externer Audits (z. B. Benannte Stellen, Behörden)Mitwirkung bei der Umsetzung regulatorischer AnforderungenÜberwachung, Analyse und Aufbereitung qualitätsbezogener Kennzahlen (KPIs) für das Management ReviewMitwirkung bei der Vorbereitung und Begleitung externer Audits und InspektionenBerichtswesen an die Leitung Qualitätsmanagement / QMBBeratung interner Fachabteilungen in qualitätsrelevanten FragestellungenInitiierung und Begleitung von Optimierungs- und Digitalisierungsprojekten im QualitätsmanagementUnterstützung bei der Planung und Dokumentation von QM‑relevanten SchulungenEnge Zusammenarbeit mit Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs und weiteren Schnittstellen Dein Profil: Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare QualifikationFundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485 sowie der EU-Verordnung 2017/745 (MDR); MDSAP-Kenntnisse von VorteilSicherer Umgang mit MS Office; Erfahrung mit QMS-, eQMS- oder CAQ-SystemenFließende Deutsch- und EnglischkenntnisseKenntnisse weiterer relevanter Normen, z.
Branchenzuschläge, Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie Schichtzulagen nach dem GVP-Tarifvertrag.Hybrides Arbeitsmodell (23 Tage Home Office/Woche)Mitarbeit an innovativen Kombinations- und MedizinproduktenEnge Zusammenarbeit in einem interdisziplinären EntwicklungsumfeldIhr Arbeitsvertrag ist unbefristet.In Kooperation mit der Allianz und der Nürnberger Versicherung bieten wir eine betriebliche Altersvorsorge.Sie erhalten eine hochwertige Profi-Ausstattung an Schutz- und Arbeitskleidung sowie medizinische Vorsorge durch das Werksarztzentrum.Bei Bedarf finanzieren wir individuelle Fortbildungen, die Sie langfristig weiterbringen.Als expertum Mitarbeiter bekommen Sie exklusive Rabatte in über 600 Geschäften und Online-Shops.Auch zu anderen ausgeschriebenen Stellen und Karrieremöglichkeiten beraten wir Sie gern.§1130 IHRE BEWERBUNG WIRD WENIGER ALS 1 MINUTE IN ANSPRUCH NEHMEN!
Ab 01.04.2027 wechselt unser Kunden seinen Standort nach 63505 Langenselbold, welcher im Main-Kinzig-Kreis liegt. In dieser Position stellen Sie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen (cGMP/GxP) sicher, indem Sie Prozesse, Systeme und Änderungen im pharmazeutischen Distributionsumfeld compliant gestalten, überwachen und kontinuierlich verbessern.
Wir suchen ab sofort einen Scientific Projektmanager, der mit fundierter Expertise, strukturiertem Denken und überzeugendem Auftreten unsere regulatorischen Aktivitäten verantwortet – von der Produktzulassung über internationale Projekte bis hin zur Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen. Werde Teil eines ambitionierten Teams und hilf uns dabei, Kijimea zur weltweit führenden Probiotika-Marke auszubauen. Du verantwortest die wissenschaftliche Perspektive strategischer Projekte zu Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten bis hin zu Arzneimitteln.Du betreust die regulatorischen Aktivitäten für internationale Markteintritte von unseren Produkten.Du koordinierst Entwicklungsprojekte - z.
. • Regulatory Compliance& Customer Requirements: Du stellst, zusammen mit anderen Fachabteilunge, sicher, dass alle gesetzlichen, normativen und kundenspezifischen Anforderungen eingehalten werden